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是对法律原则的嘲笑

名称: 是对法律原则的嘲笑
发布时间:2018-11-07 11:57点击率:

说明

  美国食品和药品管理局17日的解禁决定仅限于两家公司的产品,它们是加利福尼亚州的阿勒根公司和门托公司。

  药管局在声明中说,这两家公司提交了详细的临床期及潜伏期研究数据,专家组成的顾问委员会以及独立研究机构进行了慎重审查。听取多方意见后,药管局决定解除禁令,但要求两家公司在硅胶材料标签上详细写明使用这种材料的利与弊,特别是,它们必须告知女性,她们所使用的硅胶隆胸材料“并非终生使用装置”,大部分植入者日后将至少需要一次额外手术,取出或更换硅胶材料。

  药管局还指出,植入硅胶的乳房在3年后需要定期接受核磁共振成像扫描,以防填充物“无声破裂”。《纽约时报》18日援引一份药管局的报告说,一项研究表明,69%接受硅胶隆乳的女性遭遇过填充物破裂的现象。

  药管局还提醒说,两家公司的临床试验数据表明,硅胶材料植入乳房后可能出现移植部位变硬甚至破裂、乳房疼痛等异常情况。美药管局要求每家公司在产品上市销售后,要对至少4万使用者进行10年跟踪调查,记录使用过程中出现的副作用等问题,并将最终报告提交政府。

  禁令解除后,厂商自然表示欢迎。阿勒根公司董事长迈克尔·鲍尔说,全球隆胸市场年销售额为5.4亿美元,并以每年超过10%的速度增长,药管局的决定将让市场增长率达到两位数。

  门托公司的发言人还保证说,如果植入者5年内出现硅胶破裂或泄漏现象,该公司将为患者更换新材料,并提供1200美元,目前,每例更换手术的费用为8000美元,材料费为800至950美元。

  《华盛顿邮报》援引美国全国妇女和家庭研究中心主任戴安娜·朱克曼的话说,这一决定是商业游说的产物,而不是科学研究成果。

  美国公民健康研究机构主任西德尼·沃尔夫称,硅胶隆胸材料“是药管局历史上批准的最有缺陷的医学装置”,批准这种材料上市,是对法律原则的嘲笑,因为它没有“可靠的安全保障”。

  美国国家妇女健康网络计划主任埃米·阿莉娜指责说,“药管局不能保证新的调查结果比以前更好,”阿莉娜说,“药管局再次将它盟友、药品工业集团的利益置于公众健康利益之上。”

  硅胶材料1962年开始用于女性隆胸美容或乳房再造,后由于安全问题,美药管局于1992年禁止了硅胶材料的市场销售,特别禁止将它用于美容手术,只允许医院将其用于因患癌症或遭受外伤而需要再造乳房的患者。

  上世纪70和80年代,美国发生多起针对硅胶隆胸材料生产商的集体诉讼案,许多接受硅胶隆胸的女性指控说,隆胸假体的固体硅胶外膜破裂、变硬,使她们感到疼痛,一些人还患上了癌症和免疫系统疾病。这迫使当年许多生产商退出市场或破产。(来源:新京报)

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